ISO 11137-2:2013
2013-06
Resumen
ISO 11137-2:2013 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6. ISO 11137-2:2013 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.
ISO 11137-2:2013 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.
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ISO 11137 Radiation sterilization package
This package provides the foundational requirements (Part 1), specific methods for establishing the sterilization dose (Part 2), essential guidance on accurate dose measurement (Part 3), and practical advice on process control (TS Part 4), offering a holistic approach from development to routine monitoring.
- ISO 11137-1:2025
- ISO 11137-2:2013
- ISO 11137-3:2017
- ISO/TS 11137-4:2020
Informaciones generales
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Estado: PublicadoFecha de publicación: 2013-06Etapa: Norma Internacional para revisar [90.92]
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Edición: 3Número de páginas: 68
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Comité Técnico :ISO/TC 198ICS :11.080.01
- RSS actualizaciones
Modificaciones
Las enmiendas se emiten cuando se decide que puede ser necesario agregar nuevo material a un documento de normalización existente. También pueden incluir correcciones editoriales o técnicas que deban aplicarse al documento existente.
Amendment 1
Edición 2022
Ciclo de vida
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Anteriormente
RetiradaISO 11137-2:2012
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Ahora
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Preliminar
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10
Propuesta
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20
Preparación
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30
Comité
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40
Consulta
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50
Aprobación
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60
Publicación
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90
Revisión
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95
Retirada
Modificaciones
Aportan contenido adicional; disponible para su compra; no incluidas en el texto de la norma existente.PublicadoISO 11137-2:2013/Amd 1:2022
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00
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Será reemplazada por
En desarrolloISO/AWI 11137-2
